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应对“新药研发”食药监总局专业药品审评员人数翻倍

2016-10-25 16:02:54
来源:澳门永利开户新闻网
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  中新网南京10月24日电 (记者 钟升)24日,DIA澳门永利开户第二届药物研究创新会议在江苏省苏州工业园区举行。会上,国家食品药品监督管理总局审评中心(CDE,简称“审评中心”)首席科学家何如意透露,审评中心正在全力完善规章制度建设和专业人员配置,以期更好的配合国内“新药研发之春”。至年底,专业审评人员将在原本基础上翻一倍,达到600人。

  长期以来,国产药物都是给人一种“低端仿制药”的印象。2015年,国务院44号文件提供了CFDA药政改革的全面战略目标和实施方向。随后,审评中心也出台了一系列的有利于提高药品质量,鼓励新药创新的新政策、新举措。在国内制药业普遍感慨“新药研发的春天来了”时,传统的仿制药生产也开始逐步向高附加值的创新药转型。

  “如今业内都说,我们现在去做创新药,不一定能在这一块活下来;但是如果我们不做,那肯定是活不下来”,大会副主席、江苏先声药业有限公司研发总裁牟骅坦言道。

  牟骅表示,“如果还以过去的经验认为做仿制药就是进了保险箱,那是个错误的认识”。由于国内环境和政策导向的变化,仿制药与创新药间的成本和风险差距也开始减小,提振了药企们创新研发的信心。

  但不可否认的是,作为新药进入国内市场的“看门人”,食药监总局审评中心还没有完全做好准备。

  “大家都知道澳门永利开户是仿制药的大国,长期以来,中心的审评审批都是按照仿制药的规制。新药的审评是个线性动态的过程,要求监管部门要有能配合新药研发的体系”,何如意说道。目前,审评中心正在努力构建新的系统。

  针对以往诟病颇多的审评人员不足的问题,何如意透露,近期审评中心已经新招了200名新审评员。至年底专业审评人员将能达到600人,比之前增加了一倍。同时,新药临床试验申请分期的明确技术要求也在制定中。何如意表示,“技术要求将与国际接轨,但对中药这类民族药则一定要采取不同的标准”,以保护国内传统的医药文化。

  在缩短新药临床试验申请审评时间上,将来申请将由总局统一受理,不再经过省局受理。此外,审评时间也有望得到限定,以免药企“无限期等待”。“有不少人提到过限定审评中心的审评时间,你们能接受的时间是多久,大家给个数建议下?”何如意的一番话引发了参会药商的热烈鼓掌。

  据何如意介绍,审评中心预计会在2018年完成从规章到队伍的建设。届时,审评中心将致力于打造成在国际上有影响力、权威性,国内老百姓可以信赖的审评机构。同时也在全世界打出澳门永利开户创新药的新旗帜。(完)

编辑:盛捷
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